Dược Cộng Đồng · Công cụ nội bộ
Tra nhanh nội dung hướng dẫn theo Điều – Khoản, kèm tài liệu gốc và ngày hiệu lực; hoặc xem danh mục đầy đủ 21 văn bản đang có hiệu lực theo 10 nhóm pháp lý.
Danh mục tổng hợp các Luật, Nghị định, Thông tư đang có hiệu lực (hoặc sắp có hiệu lực) áp dụng trực tiếp cho nhà thuốc bán lẻ thuốc hóa dược tại Việt Nam — phục vụ tra cứu nội bộ và xây dựng SOP tuân thủ.
Khung pháp lý gốc của toàn ngành dược — mọi Thông tư chuyên đề bên dưới đều dẫn chiếu về đây.
| Văn bản | Hiệu lực | Áp dụng cho nhà thuốc | Trạng thái |
|---|---|---|---|
| Luật DượcSố 105/2016/QH13 · 06/04/2016 | 01/01/2017 | Luật khung: điều kiện kinh doanh dược, chứng chỉ hành nghề, quyền & nghĩa vụ cơ sở bán lẻ, quản lý chất lượng thuốc. | Còn hiệu lực |
| Luật sửa đổi, bổ sung Luật DượcSố 44/2024/QH15 · 21/11/2024 | 01/07/2025 | Sửa đổi các quy định về kinh doanh dược, bán thuốc online/thương mại điện tử, quản lý chất lượng và một số điều kiện cấp phép. | Còn hiệu lực |
| Nghị định 163/2025/NĐ-CP29/06/2025 | 01/07/2025 | Quy định chi tiết thi hành Luật Dược (điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ, thủ tục, bán thuốc thương mại điện tử…).Bãi bỏ toàn bộ NĐ 54/2017/NĐ-CP; Chương II & khoản 4 Điều 21 NĐ 155/2018/NĐ-CP; toàn bộ NĐ 88/2023/NĐ-CP; Điều 3 NĐ 181/2013/NĐ-CP (quảng cáo dược). | Còn hiệu lực |
| Thông tư 31/2025/TT-BYT01/07/2025 | 01/07/2025 | Quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP: công khai danh sách người hành nghề dược, danh sách chuỗi nhà thuốc, kệ thuốc, thuốc hạn chế bán lẻ, người giới thiệu thuốc.Thay thế Thông tư 07/2018/TT-BYT. | Còn hiệu lực |
Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc — cơ sở để Sở Y tế thẩm định, cấp Giấy chứng nhận GPP.
| Văn bản | Hiệu lực | Áp dụng cho nhà thuốc | Trạng thái |
|---|---|---|---|
| Thông tư 02/2018/TT-BYT22/01/2018 | 08/03/2018 | Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP): nhân sự, cơ sở vật chất, quy trình thao tác chuẩn (SOP), hồ sơ sổ sách. | Còn hiệu lực |
| Thông tư 11/2025/TT-BYT2025 | 2025 | Sửa đổi, bổ sung Thông tư 02/2018/TT-BYT — cập nhật điều kiện GPP theo Luật Dược sửa đổi; đồng thời có nội dung liên quan bãi bỏ một số thủ tục hành chính về dược. | Còn hiệu lực |
Trực tiếp chi phối nghiệp vụ bán thuốc hằng ngày tại quầy — ranh giới ETC/OTC.
| Văn bản | Hiệu lực | Áp dụng cho nhà thuốc | Trạng thái |
|---|---|---|---|
| Thông tư 26/2025/TT-BYT30/06/2025 | 01/07/2025 | Đơn thuốc & kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú; lộ trình bắt buộc đơn thuốc điện tử (bệnh viện: trước 01/10/2025; cơ sở khác: trước 01/01/2026) — nhà thuốc cần tra cứu đơn điện tử khi bán.Thay thế TT 52/2017, TT 18/2018, TT 04/2022, TT 27/2021/TT-BYT. | Còn hiệu lực |
| Thông tư 07/2017/TT-BYT03/05/2017 | 2017 | Danh mục thuốc không kê đơn (OTC) — căn cứ để nhà thuốc xác định thuốc được bán không cần đơn. | Còn hiệu lực (chưa ghi nhận VB thay thế đến 09/2026) |
Góc nhìn Cảnh giác Dược
Bán thuốc kê đơn không có đơn hợp lệ (đặc biệt kháng sinh, corticoid) làm mất bước sàng lọc tương tác thuốc – chống chỉ định của bác sĩ, tăng nguy cơ ADR không được giám sát. SOP quầy nên có bước hỏi tiền sử dị ứng/bệnh nền ngay cả khi bán OTC.
Thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, dạng phối hợp — sổ sách, báo cáo riêng.
| Văn bản | Hiệu lực | Áp dụng cho nhà thuốc | Trạng thái |
|---|---|---|---|
| Thông tư 18/2026/TT-BYT01/06/2026 | 16/07/2026 | Thuốc & nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: bổ sung Etomidate, Carisoprodol vào danh mục hướng thần; yêu cầu theo dõi nhập–xuất–tồn, lưu chứng từ mua bán/vận chuyển, đào tạo nhân sự phụ trách.Thay thế Thông tư 20/2017/TT-BYT và các văn bản sửa đổi (kể cả TT 27/2024). | Còn hiệu lực |
Góc nhìn Cảnh giác Dược
Danh mục kiểm soát đặc biệt mở rộng đồng nghĩa nguy cơ lạm dụng/nghiện thuốc (vd. Carisoprodol) cần được nhà thuốc chủ động cảnh báo khách hàng, không bán số lượng lớn không rõ mục đích sử dụng.
Kê khai, niêm yết giá — nghĩa vụ minh bạch của cơ sở bán lẻ.
| Văn bản | Hiệu lực | Áp dụng cho nhà thuốc | Trạng thái |
|---|---|---|---|
| Luật GiáSố 16/2023/QH15 · 19/06/2023 | 01/07/2024 | Nguyên tắc quản lý giá, nghĩa vụ kê khai giá và niêm yết giá hàng hóa — áp dụng cho thuốc theo quy định dẫn chiếu của Luật Dược. | Còn hiệu lực |
| Nghị định 87/2024/NĐ-CP2024 | 2024 | Xử phạt vi phạm hành chính trong quản lý giá — bao gồm hành vi không niêm yết giá, niêm yết sai, bán cao hơn giá niêm yết tại quầy thuốc. | Còn hiệu lực |
Áp dụng khi nhà thuốc trưng bày, tư vấn hoặc quảng bá sản phẩm trên mạng xã hội/fanpage.
| Văn bản | Hiệu lực | Áp dụng cho nhà thuốc | Trạng thái |
|---|---|---|---|
| Nghị định 163/2025/NĐ-CP — Điều 10401/07/2025 | 01/07/2025 | Danh mục các nhóm hành vi bị nghiêm cấm trong quảng cáo thuốc (khẳng định tuyệt đối, dùng danh nghĩa cán bộ y tế, chỉ định ngoài giấy phép…). | Còn hiệu lực |
| Nghị định 87/2026/NĐ-CP27/03/2026 | 15/05/2026 | Xử phạt vi phạm hành chính lĩnh vực văn hóa và quảng cáo — mức phạt cho quảng cáo thuốc thiếu nội dung bắt buộc, sai công dụng, không đúng giấy đăng ký lưu hành. | Còn hiệu lực |
Nghị định khung xử phạt — mức phạt cụ thể cho các lỗi thường gặp tại quầy bán lẻ.
| Văn bản | Hiệu lực | Áp dụng cho nhà thuốc | Trạng thái |
|---|---|---|---|
| Nghị định 90/2026/NĐ-CP30/03/2026 | 15/05/2026 | Xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế (bao gồm chương riêng về dược). Mức phạt tối đa: 100 triệu đồng (cá nhân) / 200 triệu đồng (tổ chức).Thay thế Nghị định 117/2020/NĐ-CP và 124/2021/NĐ-CP. | Còn hiệu lực |
Góc nhìn Cảnh giác Dược
Phần lớn các hành vi bị tăng mức phạt (bán thuốc không đơn, bán thuốc đã thu hồi) đều là những điểm rủi ro an toàn thuốc kinh điển tại nhà thuốc cộng đồng — có thể dùng bảng này làm nội dung nhắc nhở/đào tạo nhanh cho nhân viên quầy, gắn với quy trình rà soát ADR khi tư vấn.
Nội dung mới của Luật Dược sửa đổi 2024 — chính thức cho phép bán thuốc online từ 01/07/2025.
| Văn bản | Hiệu lực | Áp dụng cho nhà thuốc | Trạng thái |
|---|---|---|---|
| Luật số 44/2024/QH15 & Nghị định 163/2025/NĐ-CPĐiều khoản kinh doanh dược TMĐT | 01/07/2025 | Nhà thuốc bán lẻ chỉ được bán thuốc không kê đơn qua sàn TMĐT, ứng dụng TMĐT hoặc website có chức năng đặt hàng trực tuyến hợp pháp — không được rao bán qua mạng xã hội/ứng dụng nhắn tin. Phải tư vấn, hướng dẫn sử dụng trực tuyến và đảm bảo giao thuốc đúng đối tượng.Cấm bán online: thuốc kê đơn (trừ dịch bệnh nhóm A đang cách ly), thuốc kiểm soát đặc biệt, thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ. | Còn hiệu lực |
Nhiều nhà thuốc bán kèm mỹ phẩm/TPCN — đây là hai hệ quy phạm pháp luật khác, song song với Luật Dược.
| Văn bản | Hiệu lực | Áp dụng cho nhà thuốc | Trạng thái |
|---|---|---|---|
| Thông tư 02/2018/TT-BYT (GPP), sửa đổi bởi TT 11/2025Điều kiện bày bán chung | 2018 / 2025 | Nhà thuốc được bán thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe nếu bố trí khu vực riêng, không để lẫn với thuốc, có biển "Sản phẩm này không phải là thuốc", không ảnh hưởng đến bảo quản thuốc. | Còn hiệu lực |
| Thông tư 06/2011/TT-BYT, sửa đổi bởi TT 34/2025/TT-BYT18/08/2025 | 18/08/2025 | Quản lý mỹ phẩm: công bố sản phẩm mỹ phẩm, ghi nhãn, quảng cáo — áp dụng khi nhà thuốc kinh doanh mỹ phẩm (không cần giấy phép riêng ngoài Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhưng sản phẩm phải đã công bố hợp lệ). | Còn hiệu lực |
| Nghị định 15/2018/NĐ-CPAn toàn thực phẩm | Đang áp dụng | Điều kiện tự công bố/đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe bày bán tại nhà thuốc.Chính phủ xác nhận (08/04/2026) tiếp tục áp dụng Nghị định này cho đến khi có văn bản thay thế chính thức. | Còn hiệu lực |
Trọng tâm chuyên môn Dược Cộng đồng — nghĩa vụ pháp lý, không chỉ là khuyến nghị chuyên môn.
| Văn bản | Loại | Áp dụng cho nhà thuốc | Trạng thái |
|---|---|---|---|
| Luật Dược 2016 — Khoản 4, Điều 77Nghĩa vụ pháp lý | Luật | Cơ sở bán lẻ thuốc có nghĩa vụ: (1) tư vấn cho người dùng thuốc về biện pháp xử lý khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình dùng thuốc; (2) thu thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thường đó (ADR). | Còn hiệu lực |
| Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác DượcQuyết định 2111/QĐ-BYT · 2015 | Hướng dẫn chuyên môn | Quy trình phát hiện, đánh giá, báo cáo ADR chi tiết cho nhân viên y tế/dược sĩ — mẫu báo cáo, kênh gửi Trung tâm DI & ADR Quốc gia.Là văn bản hướng dẫn chuyên môn (Quyết định của Bộ Y tế), không phải văn bản quy phạm pháp luật độc lập — cần dùng kèm căn cứ Điều 77 Luật Dược ở trên. | Còn áp dụng |
Gợi ý cho Ban Đào tạo / Dược Cộng đồng
Đây là nhóm phù hợp để xây dựng một buổi CPE riêng: "Nghĩa vụ pháp lý về Cảnh giác Dược tại nhà thuốc" — kết hợp căn cứ Điều 77 Luật Dược, quy trình báo cáo ADR theo Hướng dẫn Quốc gia, và liên hệ trực tiếp tới các mức phạt mới ở Mục VII khi không tuân thủ bán thuốc theo đơn.